艾拉司群（Elacestrant）藥品說明書哪裡獲取

艾拉司群（Elacestrant）是一種新型的選擇性雌激素受體降解劑（SERD），由美國製藥公司Radius Health與Menarini集團聯合開發，用於治療具有ESR1突變的激素受體陽性（ER+）、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌。該藥物於2023年初獲得FDA批准，商品名為Orserdu。為了確保合理用藥，患者和醫生都應了解該藥的詳細說明書內容。以下是藥品說明書的核心信息與獲取方式：

一、【適應症說明】

適用人群：艾拉司群適用於絕經後女性或成年男性乳腺癌患者，尤其是經至少一種內分泌治療後仍然出現疾病進展的個體；

分子特徵要求：患者腫瘤中需存在ESR1基因突變，該突變通常是導致對既往內分泌治療產生耐藥的分子機制之一；

癌症類型：限於雌激素受體陽性（ER+）且人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌。

二、【用法用量】

推薦劑量：每次345毫克，每日口服一次；

服藥方式：必須與食物同服，這樣有助於增加藥物的生物利用度；

治療週期：應持續服用直至疾病進展或出現不可耐受的毒性反應；

劑型規格：通常為片劑，一般每片含有345mg的艾拉司群活性成分。

三、【藥代動力學與代謝路徑】

艾拉司群主要通過肝臟CYP3A4酶系代謝，因此與CYP3A4抑製劑或誘導劑合用時需密切監測；

藥物半衰期較長，支持每日一次的給藥方案；

不推薦在空腹狀態下服藥，以免影響吸收率和治療效果。

四、【常見不良反應】

在臨床試驗中報告的常見副作用包括噁心、疲勞、關節痛、腹瀉、血脂異常和肝酶升高；

個別患者可能出現心電圖QT間期延長，服藥期間建議定期監測；

對於不良反應較嚴重者，可考慮劑量中斷或調整，在醫生指導下進行處理。

五、【特殊人群用藥】

肝功能不全患者需謹慎用藥，中重度肝損患者可能需調整劑量；

腎功能不全患者在現有研究中尚無明確劑量調整建議，需個體化評估；

妊娠與哺乳期禁用：因其作用於內分泌軸，具有潛在致畸風險。

六、【說明書使用建議】

在使用艾拉司群前，醫生應仔細閱讀完整說明書內容，結合患者的ESR1突變狀態、用藥史及合併疾病評估療效和風險。患者應在專業醫生指導下用藥，定期復查，尤其關注肝功能與心電監測。若患者出現嚴重不適，需立即停藥並就醫。

七、【藥品說明書獲取途徑】

FDA官網：在美國食品藥品監督管理局（FDA）網站（https://www.accessdata.fda.gov）搜索“Orserdu”或“Elacestrant”可獲取權威的英文版說明書，包括臨床試驗摘要、不良反應發生率、藥物相互作用等；

EMA歐洲藥品管理局：如需了解歐洲上市版本的標籤，可訪問 https://www.ema.europa.eu；

參考資料：https://www.drugs.com/mtm/elacestrant.html