羅氟司特片（Roflumilast）-DALIRESP的說明書

一、通用名稱：Roflumilast

商品名稱：DALIRESP、Daxas、迪開舒（港版）

其他名稱：羅氟司特片

二、適應症：

羅氟司特片（Roflumilast）可用於降低伴有慢性支氣管炎和加重病史的重度慢性阻塞性肺疾病（COPD；慢阻肺）患者的COPD加重風險。

使用限制：羅氟司特片不是支氣管擴張藥，不適用於緩解急性支氣管痙攣；羅氟司特片250mcg是起始劑量，僅用於治療的前4週，不是有效（治療）劑量。

三、用法用量：

羅氟司特片的維持劑量為每天一片500微克（mcg），有或沒有食物。開始治療時每日一次服用羅氟司特片250mcg，持續4週，之後增加至每日一次服用羅氟司特片500mcg，可能會降低某些患者的治療中止率。然而，每天250mcg不是有效（治療）劑量。

四、不良反應：

在羅氟司特片的臨床研究中，較為常見的不良反應可能包括腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、食慾下降、體重減輕、頭痛、頭暈、失眠以及背部和關節痛。罕見但潛在嚴重的不良反應包括抑鬱、自殺和過敏反應（包括血管性水腫、蕁麻疹和皮疹）、男性乳房發育症。

五、供應和儲存：

羅氟司特片有250mcg、500mcg可供使用，可儲存在20-25°C（68-77°F）下；允許偏移至15-30°C（59°-86°F）。

六、禁忌：

在以下情況下禁用羅氟司特片：中度至重度肝損傷（Child-Pugh B級或C級）。

七、作用機制：

羅氟司特及其活性代謝物（羅氟司特N-氧化物）是磷酸二酯酶4（PDE4）的選擇性抑製劑。羅氟司特和羅氟司特N-氧化物對PDE4（肺組織中主要的環-3′，5′-腺苷一磷酸[環AMP]代謝酶）活性的抑制導致細胞內環AMP的積聚。雖然羅氟司特在COPD患者中發揮其治療作用的具體機制尚未完全確定，但其被認為與肺細胞中細胞內環磷酸腺苷增加的作用有關。 xa0xa0

八、特殊人群：

1、懷孕和母乳喂養：如果患者正在懷孕或哺乳，或認為可能已經懷孕或打算生孩子，在服用此藥前請諮詢醫生或藥劑師。在使用該藥物治療期間，患者不應懷孕，並應在治療期間使用有效的避孕方法，因為羅氟司特可能對未出生的嬰兒有害。

2、兒童和青少年：不要給18歲以下的兒童和青少年服用羅氟司特片。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c9a1d0a8-581f-4f91-a2b8-f419192d0ebf