馬吉妥昔單抗是由哪家製藥公司研發和生產的

馬吉妥昔單抗（margetuximab-cmkb）是一種創新型的人源化單克隆抗體，主要用於治療HER2陽性乳腺癌等實體瘤。該藥物由美國生物製藥公司MacroGenics開發，這是一家專注於免疫腫瘤學和抗體工程領域的生物技術公司。 MacroGenics利用其專有的Fc工程技術，對抗HER2的單抗進行了優化，提升了其免疫效應功能，從而增強了抗腫瘤活性。 2019年，馬吉妥昔單抗獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准，用於既往接受過至少兩種抗HER2治療方案的轉移性乳腺癌患者。

後續，宏基因科技與製藥公司輝瑞（Pfizer）達成合作，輝瑞負責馬吉妥昔單抗的全球商業推廣和生產。輝瑞憑藉其全球完善的生產與供應鏈體系，確保了該藥物的質量和廣泛可及性。輝瑞在抗癌藥物領域具有深厚的研發和市場經驗，這為馬吉妥昔單抗的推廣和臨床應用提供了堅實的保障。此外，輝瑞與MacroGenics共同開展多項臨床試驗，探索馬吉妥昔單抗在其他腫瘤類型和聯合治療中的潛力。

在生產工藝方面，馬吉妥昔單抗採用現代生物製藥技術，通過重組DNA表達系統在哺乳動物細胞中生產，確保了其高純度和穩定性。生產過程嚴格遵守國際藥品生產質量管理規範（GMP），以保證藥物的一致性和安全性。輝瑞的生產設施配備先進的設備和質量控制體系，能夠滿足全球範圍內對該藥物的需求。

參考資料：https://www.margenza.com/