塞普替尼/塞爾帕替尼在國內上市的進展情況

塞普替尼/塞爾帕替尼（Selpercatinib）是一種針對RET基因融合或突變的靶向藥物，主要用於治療與RET相關的非小細胞肺癌（NSCLC）及其他腫瘤類型。該藥物在國際上獲得了較為廣泛的關注，尤其是在靶向治療領域。關於塞爾帕替尼在國內的上市進展情況，近年來也有了積極的動態。

塞爾帕替尼的研發由禮來公司主導，該藥物於2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准，用於RET基因融合陽性的非小細胞肺癌患者。這一批准為臨床提供了一種有效的治療選擇，填補了RET陽性腫瘤在靶向治療方面的空白。在國際市場上，塞爾帕替尼的上市和推廣迅速，顯示出其良好的臨床應用前景和市場潛力。

2022年9月30日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批准塞爾帕替尼用於治療RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC、需要係統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者，以及需要係統性治療且對放射性碘治療無效的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。

臨床研究顯示，塞爾帕替尼在治療RET融合陽性的NSCLC患者中具有顯著療效。在一線治療中，客觀緩解率（ORR）達到84%，中位無進展生存期（mPFS）為22個月；在二線治療中，ORR為61%，mPFS為24.9個月。對於腦轉移患者，顱內ORR為85%，顱內疾病控制率（DCR）為100%。在治療RET突變型MTC患者中，ORR為58.6%，其中初治患者ORR為58.8%，經治患者ORR為58.3%。

參考資料：https://en.wikipedia.org/wiki/Selpercatinib