Vyloy（zolbetuximab-clzb）上市了嗎？

商品名為Vyloy的Zolbetuximab是一種用於治療胃癌的單克隆抗體。它是一種針對緊密連接蛋白-18亞型2的緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）定向細胞溶解抗體，由Astellas Pharma Inc開發。

2024年7月，歐洲藥品管理局（EMA）通過了一項積極的意見，建議批准用於治療胃或胃食管結合部腺癌的醫藥產品Vyloy的上市許可，於2024年9月在歐盟獲得醫療用途授權。 Vyloy於2024年10月在美國被批准用於治療胃或胃食管結合部腺癌的醫療用途，同時還批准了一種免疫組織化學（IHC）伴隨診斷（CDx）測試，以確定可能符合Vyloy標準的患者。

作為一種一流的單克隆抗體（mAb），Vyloy靶向並結合CLDN18.2，一種跨膜蛋白。 Vyloy通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）耗盡CLDN18.2陽性細胞。 Vyloy與標準化療一起被證明可以減緩晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的疾病惡化並延長其生存期。標準化療中加入Vyloy產生的副作用被認為是可接受的；它們主要是胃腸道症狀（如噁心和嘔吐），大多發生在治療開始時。

Vyloy最常見的不良反應包括噁心、嘔吐、食慾下降、中性粒細胞減少（中性粒細胞水平低，一種抗感染的白細胞）、中性粒細胞計數減少、體重減輕、發燒、低白蛋白血症（白蛋白水平低，一种血液蛋白）和外周水腫（腫脹，特別是腳踝和腳）。