Vyloy（zolbetuximab-clzb）的療效怎麼樣

Vyloy（zolbetuximab-clzb）適用於與含氟嘧啶和鉑的化療方案聯合，用於局部晚期不可切除或轉移性人類表皮生長因子受體2 (HER2)陰性胃或胃食管結合部腺癌成人的一線治療，其腫瘤經FDA批准的試驗確定為緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）陽性。

在試驗SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）中評估了療效。兩項試驗均為隨機（1:1）、雙盲、多中心試驗，納入CLDN18.2陽性的晚期不可切除或轉移性HER2陰性的胃或GEJ腺癌患者。兩項試驗中的主要療效結果指標是無進展生存期（PFS），由獨立審查委員會根據RECIST v1.1進行評估。總生存期（OS）是額外的療效結果指標。

在SPOTLIGHT中，565名患者隨機接受Vyloy聯合mFOLFOX6化療或安慰劑聯合mFOLFOX6化療。 Vyloy/化療組的中位PFS為10.6個月（95%置信區間[CI]：8.9-12.5），安慰劑/化療組為8.7個月（95%CI：8.2-10.3）（風險比[HR]0.751；95%CI：0.598-0.942]；單側p值=0.0066）。中位OS分別為18.2個月（95%CI：16.4-22.9）和15.5個月，（95%CI：3.5-16.5）（HR 0.750；95%CI：0.601，0.936；單側p值=0.0053）。

在GLOW，507名患者隨機接受Vyloy聯合CAPOX化療或安慰劑聯合CAPOX化療。 Vyloy/化療組的中位PFS為8.2個月（95%CI：7.5-8.8），安慰劑/化療組為6.8個月（95%CI：6.1-8.1）（風險比[HR]0.687；95%CI：0.544-0.866；單側p值=0.0007）。中位OS分別為14.4個月（95%CI：12.3-16.5）和12.2個月（95%CI：10.3-13.7）（HR0.771；95%CI：0.615-0.965；單側p值=0.0118）。

SPOTLIGHT試驗中最常見的嚴重不良反應（≥2%）是嘔吐、噁心、中性粒細胞減少、發熱性中性粒細胞下降、腹瀉、腸梗阻、發熱、肺炎、呼吸衰竭、肺栓塞、食慾下降和敗血症。 GLOW試驗中最常見的嚴重不良反應（≥2%）是嘔吐、噁心、食慾下降、血小板計數減少、上消化道出血、腹瀉、肺炎、肺栓塞和發熱。