多奈單抗（donanemab-azbt）-Kisunla上市了嗎？

以商品名Kisunla銷售的多奈單抗（donanemab-azbt）是一種用於治療阿爾茨海默病病（AD）的單克隆抗體。 美國食品藥品監督管理局（FDA）於2024年7月批准Kisunla在美國用於醫療用途。治療旨在用於患有輕度認知障礙或輕度癡呆疾病階段的患者，這與臨床試驗中研究治療的人群相同。 因此Kisunla目前還沒有在全球上市。

FDA對Kisunla的批准是基於trail blazer-ALZ 2、3期研究的結果，該研究是一項雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估多納單抗在早期症狀性阿爾茨海默病參與者中的安全性和有效性，並證實存在澱粉樣病變。這項研究的參與者被分為兩組：那些疾病進展最慢的人(低到中等水平的tau蛋白)和整個人群（包括tau蛋白水平高的參與者）。

使用Kisunla的治療顯著減緩了兩組的臨床衰退，但在綜合阿爾茨海默病評分量表（iADRS）上，疾病進展最慢的一組經歷了最強的結果，與安慰劑相比，衰退顯著減緩了35%。與安慰劑相比，總人口下降速度減緩了22%。與服用安慰劑的參與者相比，接受Kisunla治療的參與者發展到疾病下一臨床階段的風險降低了39%，與研究開始時相比，澱粉樣斑塊在6個月時平均減少了61%，在12個月時平均減少了80%，在18個月時平均減少了84%。