多奈單抗（donanemab-azbt）-Kisunla的說明書

一、名稱：donanemab-azbt、Kisunla、多奈單抗（音譯）

二、適應症：

多奈單抗（donanemab-azbt）-Kisunla適用於治療阿爾茨海默病（AD）。應在輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者中開始使用KISUNLA治療，這些人群是在臨床試驗中開始治療的。

三、用法用量：

1、用藥前：開始使用Kisunla治療前，需確認β澱粉樣蛋白病變的存在。

2、推薦劑量：Kisunla的推薦劑量為每四周注射一次700mg，共三劑，然後每四周注射一次1400mg。 Kisunla每四周進行一次靜脈輸注，持續約30分鐘。給藥前必須稀釋Kisunla。

根據澱粉樣斑塊在澱粉樣PET成像中減少到最低水平，考慮停止給予Kisunla。在研究1中，根據PET成像中澱粉樣蛋白水平降低至低於預定閾值，停止給藥。如果錯過輸注，盡快以相同劑量每4週恢復給藥。

3、澱粉樣蛋白相關成像異常的監測和給藥中斷：Kisunla可導致澱粉樣蛋白相關的成像異常-水腫（ARIA-E）和-含鐵血黃素沉積（ARIA-H）。在開始使用Kisunla治療之前，獲取最近的基線腦磁共振成像（MRI）。在第2次、第3次、第4次和第7次輸注前進行核磁共振成像。如果患者出現疑似ARIA的症狀，應進行臨床評估，包括MRI（如有必要）。

4、劑量調整：對於在使用Kisunla治療期間出現直徑＞1cm的腦出血的患者，暫停給藥，直到MRI顯示影像學穩定且症狀（如果存在）消失。應根據臨床判斷來指導重新給藥。

四、不良反應：

Kisunla的臨床研究中，最常見的不良反應可能包括輸液相關反應，症狀包括流感樣症狀、噁心、嘔吐和血壓變化，以及過敏反應，包括過敏反應（嚴重、危及生命的過敏反應）和血管性水腫（腫脹）。

五、供應和儲存：

Kisunla注射液是一種無菌、不含防腐劑、澄清至乳白色、無色至微黃色至微棕色的溶液。

1、未開封的小瓶可在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏儲存，將藥瓶放在外箱中避光保存。不要凍結或搖晃。如果無法冷藏，可在室溫（20°C至25°C[68°F至77°F]）下儲存3天。

2、稀釋溶液：不要冷凍，如果未立即使用，請在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏72小時，或在室溫（20°C至25°C[68°F至77°F]）下冷藏12小時。

六、禁忌：

已知對donanemab-azbt或任何輔料嚴重過敏的患者禁用Kisunla，反應包括過敏反應。

七、作用機制：

Kisunla中的Donanemab-azbt是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG 1）單克隆抗體，針對不溶性N-截短焦谷氨酸澱粉樣β蛋白。大腦中澱粉樣β蛋白斑塊的積聚是阿爾茨海默病病的一個明確的病理生理學特徵。 Donanemab-azbt可減少澱粉樣β斑塊，如臨床研究中所示。