關於非奈利酮藥品的說明書概覽

一、通用名稱：非奈利酮、Finerenone

商品名稱：Kerendia、可申達

二、適應症：

非奈利酮（Finerenone）可降低患有與二型糖尿病（T2D）相關的慢性腎臟疾病（CKD）的成年患者eGFR持續下降、終末期腎臟疾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的風險。

三、用法用量：

1、用藥前：開始前患者需測量血清鉀水平和估計腎小球濾過率（eGFR），如果血清鉀＞5.0mEq/L（毫當量/升），請勿開始治療。

2、推薦劑量：非奈利酮的推薦起始劑量基於eGFR，當eGFR≥60mL/min/1.73m2時，使用劑量為每日一次20mg；當eGFR≥20至＜60mL/min/1.73m2時，使用劑量為每日一次10mg；當eGFR＜20mL/min/1.73m2時，不建議使用非奈利酮。

3、用藥管理：非奈利酮以片劑的形式提供，對於無法吞嚥整片片劑的患者，可將其碾碎，並在使用前立即與水或蘋果醬等軟食物混合，然後口服給藥。在發現遺漏劑量後，盡快指導患者服用，但只能在同一天服用。如果不能立即補服，患者應跳過劑量，並按照處方繼續下一個劑量。

4、劑量調整：非奈利酮的目標日劑量為20毫克。開始治療後4週測量血清鉀並調整劑量；如果血清鉀水平＞4.8-5.0mEq/L，根據臨床判斷和血清鉀水平，可以考慮在最初4週內開始治療，並進行額外的血清鉀監測。劑量調整後4周和整個治療期間監測血清鉀，並根據需要調整劑量。 如果與之前的測量相比，eGFR降低了30%以上，則維持10mg劑量。

四、不良反應：

在非奈利酮的臨床研究中，最常見的不良反應包括是高鉀血症（血液中存在高濃度的鉀），與這一臨床發現相關的症狀包括噁心、虛弱、胸痛和運動障礙；其他常見的不良反應包括是低鈉血症（低水平的血鈉）、低血壓，這可能表現為患者頭痛、意識模糊、虛弱和感覺失衡。

五、供應和儲存：

非奈利酮有兩種強度的薄膜包衣片劑，即10mg、20mg，可儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允許偏離15°C至30°C（59°F至86°F）。

六、禁忌：

非奈利酮禁用於以下患者：

1、正在接受強效CYP3A4抑製劑聯合治療的患者；

2、腎上腺功能不全的患者。

七、作用機制：

非奈利酮是一種非甾體類選擇性鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑，該受體由醛固酮和皮質醇激活並調節基因轉錄。非奈利酮阻斷上皮（例如腎）和非上皮（例如心臟和血管）組織中MR介導的鈉重吸收和MR過度激活。磁共振過度激活被認為會導致纖維化和炎症。非奈利酮對MR具有很高的效力和選擇性，並且對雄激素、孕酮、雌激素和糖皮質激素受體沒有相關的親和力。