艾伏尼布（依維替尼）說明書簡介

艾伏尼布(Ivosidenib)以Tibsovo品牌銷售，是一種用於治療急性髓系白血病(AML) 和膽管癌的抗癌藥物。它是異檸檬酸脫氫酶-1xa0(IDH1)的小分子抑製劑，該酶在多種癌症中發生突變。艾伏尼布是一種異檸檬酸脫氫酶 1 抑製劑，通過減少致癌代謝物 2-羥基戊二酸 (2-HG) 的異常產生來發揮作用，從而導致惡性細胞分化。

適應症：艾伏尼布特別適用於治療具有易感 IDH1 突變的成年患者，經美國 FDA 批准的測試檢測到：

1.急性髓系白血病 (AML) - 單一療法或與阿扎胞苷聯合治療：年齡 ≥ 75 歲或患有無法使用強化誘導化療的合併症的新診斷 AML；復發性或難治性 AML。

2.既往接受過治療的局部晚期或轉移性膽管癌

3.復發性或難治性骨髓增生異常綜合徵 (MDS)

用法用量：艾伏尼布以口服片劑形式提供。推薦劑量為 500 mg，每日口服一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。對於沒有疾病進展或不可接受的毒性的患者，治療至少 6 個月，以便有時間出現臨床反應。與或不與食物一起服用艾伏尼布。不要將艾伏尼布與高脂肪膳食一起給藥，因為艾伏尼布濃度會增加。不要分裂或壓碎藥片。每天大約在同一時間口服藥片。如果嘔吐一劑艾伏尼布，請勿服用替代劑量；等到下一次預定劑量到期。如果漏服或未在通常時間服藥，請盡快服藥，且至少在下一次預定服藥時間前 12 小時服藥。第二天恢復正常日程。 12 小時內請勿服用 2 劑。

副作用：如果您有過敏反應跡象：蕁麻疹；呼吸困難；臉部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹，請尋求緊急醫療幫助。

艾伏尼布可引起一種稱為分化綜合徵的疾病，該疾病會影響血細胞，如果不治療可能致命。這種情況可能會在您開始服用艾伏尼布後1 天至 3 個月內發生。

如果您出現分化綜合症的症狀，請立即尋求醫療幫助：發燒、咳嗽、呼吸困難；頭暈；皮疹；排尿減少；體重快速增加；或者手臂或腿部腫脹。

艾伏尼布可能會引起嚴重的副作用。如果您有以下情況，請立即聯繫您的醫生：心跳加快或劇烈、胸部撲動、呼吸短促、突然頭暈（就像您可能會昏倒一樣）；黃疸（皮膚或眼睛發黃）；胃周圍積液——體重快速增加、胃痛和腹脹、躺下時呼吸困難；紅細胞低（貧血）——皮膚蒼白、疲倦、頭暈或氣短、手腳冰涼；白細胞計數高——發燒、虛弱、感覺不舒服、出血或瘀傷、噁心、食慾不振、體重減輕；或者神經系統問題——麻木、疼痛、刺痛、虛弱、燒灼感或刺痛感、視力或聽力問題、呼吸困難。如果您出現某些副作用，您的癌症治療可能會延遲或永久停止。

艾伏尼布的常見副作用可能包括：心跳不規則；胃痛或腫脹、噁心、嘔吐、食慾不振；腹瀉、便秘；發燒，疲倦；紅細胞計數低或白細胞計數高；咳嗽，氣短；口腔或喉嚨有潰瘍；皮疹；肝功能檢查異常；肌肉或關節疼痛；或者手臂或腿部腫脹。這不是副作用的完整列表，並且可能會發生其他副作用。無論患者使用艾伏尼佈出現任何身體不適，患者都應該立即到醫院進行就醫。

注意事項：艾伏尼布可能會引起一組嚴重或危及生命的症狀，稱為分化綜合徵。您的醫生會仔細監測您，看看您是否患有這種綜合症。如果您出現以下任何症狀，請立即聯繫您的醫生：發燒、咳嗽、皮疹、體重突然增加、排尿減少、手臂或腿部腫脹、頭暈或頭暈、呼吸急促或呼吸困難。這些症狀可能在開始使用艾伏尼布治療後 3 個月內出現。當您出現分化綜合徵的第一個跡象時，您的醫生會開出治療該綜合徵的藥物，並可能會告訴您停止服用艾伏尼一段時間。

如果您出現分化綜合徵的症狀：發燒、頭暈、咳嗽、呼吸困難、腫脹、體重快速增加、皮疹或排尿減少，請立即尋求醫療幫助。

儲存：在室溫下儲存，遠離濕氣和熱源。