恩雜魯胺/恩扎盧胺的注意事項有哪些

在恩雜魯胺/恩扎盧胺（Enzalutamide）的臨床研究中，出現了癲癇發作、後部可逆性腦病綜合徵（PRES）、超敏反應、缺血性心髒病、跌倒和骨折、胚胎-胎兒毒性等警告與註意事項。停藥並在恢復後減少劑量恢復，或根據嚴重程度永久停用。

1、癲癇發作：在臨床試驗中，具有癲癇發作誘發因素的患者通常被排除在外。出現癲癇發作的患者永久停止治療，所有癲癇發作事件均已解決。研究中的患者俱有以下一種或多種前期因素：使用可能降低癲癇發作閾值的藥物、腦外傷或頭部損傷史、腦血管意外或短暫性腦缺血發作史、前列腺癌引起的阿爾茨海默病、腦膜瘤或軟腦膜疾病、過去12個月內不明原因的意識喪失、既往癲癇發作史、存在腦部佔位性病變、動靜脈畸形史或腦部感染史。大約17%的患者有一個以上的危險因素。告知患者服用恩雜魯胺期間發生癲癇發作的風險，以及參與任何突然失去意識可能對自己或他人造成嚴重傷害的活動的風險。在治療期間出現癲癇發作的患者應永久停用恩雜魯胺。

2、後部可逆性腦病綜合徵（PRES）：PRES是一種神經系統疾病，可出現迅速發展的症狀，包括癲癇發作、頭痛、嗜睡、意識模糊、失明和其他視覺和神經障礙，伴或不伴有高血壓。 PRES的診斷需要通過腦部成像，優選磁共振成像（MRI）來確認。出現PRES的患者應停用恩雜魯胺。

3、超敏反應：在八項隨機臨床試驗中觀察到恩雜魯胺出現過敏反應，包括面部水腫、舌頭水腫或嘴唇水腫。上市後病例中有咽部水腫的報告。建議出現任何過敏症狀的患者暫時停用恩雜魯胺並立即就醫。因嚴重過敏反應而永久停用恩雜魯胺。

4、缺血性心髒病：在臨床研究的綜合數據中，缺血性心髒病的發生率更高。監測缺血性心髒病的體徵和症狀。優化心血管風險因素的管理，如高血壓、糖尿病或血脂異常。對於3-4級缺血性心髒病，停用恩雜魯胺。

5、跌倒和骨折：接受恩雜魯胺治療的患者發生跌倒和骨折。評估患者骨折和跌倒的風險。根據既定的治療指南監測和管理有骨折風u200bu200b險的患者，並考慮使用骨靶向藥物。研究中未進行常規骨密度評估和骨靶向藥物治療骨質疏鬆症

6、胚胎-胎兒毒性：恩雜魯胺女性中的安全性和有效性尚未確定。根據動物生殖研究和作用機制，恩雜魯胺在給懷孕女性使用時會導致胎兒傷害和妊娠失敗。建議有女性伴侶的男性在接受恩雜魯胺治療期間以及在最後一劑後的3個月內使用有效的避孕方法。