OjeMDA（tovorafenib）的注意事項有哪些

在OjeMDA（tovorafenib）的臨床研究中，出現了出血、皮膚毒性、肝毒性、對生長的影響、胚胎-胎兒毒性、NF1相關腫瘤等警告與註意事項。停藥並在恢復後減少劑量恢復，或根據嚴重程度永久停用。

1、出血：OjeMDA可能會導致出血，包括定義為關鍵區域或器官症狀性出血的大出血；告知患者和護理人員使用OjeMDA治療期間的出血風險。監測出血的體徵和症狀，並根據臨床指徵進行評估。病情好轉時停止用藥並減少劑量繼續用藥，或根據嚴重程度永久停藥。

2、皮膚毒性，包括光敏性：OjeMDA可引起皮疹，包括斑丘疹和光敏性。監測新的或惡化的皮膚反應。考慮皮膚科諮詢並根據臨床指徵開始支持性護理。建議患者在使用OjeMDA治療期間採取預防紫外線暴露的措施，如使用防曬霜、太陽鏡和/或防護服。

3、肝毒性：OjeMDA可導致肝毒性，包括丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高等；在開始使用OjeMDA前、開始使用後一個月以及此後每三個月根據臨床指徵監測肝功能檢查，包括ALT、AST和膽紅素。病情好轉時暫停並恢復相同或減少劑量，或根據嚴重程度永久停用OjeMDA。

4、對生長的影響：OjeMDA會導致生長速度降低；在治療期間應定期監測患者的生長情況。

5、胚胎-胎兒毒性：根據動物研究結果及其作用機制，孕婦服用OjeMDA可能會對胎兒造成傷害。根據曲線下面積（AUC）計算，在推薦劑量下，OjeMDA在大鼠體內的胚胎致死劑量約為人類暴露劑量的0.8倍。告知孕婦和女性生殖潛力對胎兒的潛在風險。建議有生育能力的女性在治療期間和最後一劑後的28天內使用有效的非激素避孕藥，因為OjeMDA可能導致某些激素避孕藥無效；建議有生育能力女性伴侶的男性患者在治療期間以及最後一次給藥後的2週內使用有效的非激素避孕藥。

6、NF1相關腫瘤：根據NF1模型的非臨床數據（沒有BRAF變異），OjeMDA可能會促進NF1腫瘤患者的腫瘤生長。在開始使用OjeMDA治療前，確認BRAF改變的證據。