薩特利珠單抗（安適平）的說明書

一、名稱：薩特利珠單抗、Satralizumab

商品名稱：ENSPRYNG、安適平

二、適應症：

薩特利珠單抗（Satralizumab）適用於治療抗水通道蛋白-4（AQ P4）抗體陽性的成年患者的視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）。

三、用法用量：

1、注射第一劑薩特利珠單抗前的評估：

（1）乙型肝炎病毒篩查：在開始治療之前，進行乙型肝炎病毒（HBV）篩查。經表面抗原[HBsAg]和抗HBV試驗陽性結果證實的活動性HBV患者禁用薩特利珠單抗。對於HBsAg陰性、HB核心抗體[HBcAb+]陽性或HBV[HBsAg+]攜帶者，在開始治療前和治療期間，請諮詢醫生。

（2）結核病篩查：開始治療之前，評估活動性肺結核並測試潛伏感染。對於沒有適當治療史的活動性結核病或結核病篩查陽性患者，在開始使用薩特利珠單抗治療前請諮詢醫生。

（3）肝臟轉氨酶篩查：在開始使用薩特利珠單抗治療之前，應評估肝臟轉氨酶和血清膽紅素。對於天冬氨酸氨基轉移酶（AST）或丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平高於正常值上限（ULN）1.5倍的患者，在考慮開薩特利珠單抗治療時應謹慎。

（4）感染：每次使用之前，建議患者在懷疑有活動性感染（包括局部感染）時諮詢其醫生。在活動性感染的情況下，延遲使用薩特利珠單抗直到感染得到解決。

（5）接種：由於在使用薩特利珠單抗治療期間不建議接種減毒活疫苗或活疫苗，因此在開始使用之前至少4周根據免疫指南進行所有免疫接種（對於活疫苗或減毒活疫苗），並且在可能的情況下，在開始使用之前至少2週接種非活疫苗。

2、推薦劑量：薩特利珠單抗僅供皮下使用。薩特利珠單抗前三次給藥的推薦負荷劑量為在第0、2和4週皮下注射120mg，隨後每4周維持120mg的劑量。

如果因肝酶升高以外的任何原因錯過了一劑薩特利珠單抗，可能需要在醫生的指導下調整劑量。如果患者出現嚴重過敏反應症狀，患者或護理人員應立即就醫，並且在自我給藥評估之前不應再給藥。

3、用藥管理：

薩特利珠單抗用於患者在專業醫護人員的指導下通過皮下注射進行自我給藥（HCP）。經過適當的皮下注射技術培訓後，如果HCP認為合適，患者可以自行注射或患者的護理人員可以注射。使用前，從冰箱中取出預裝注射器，並在紙箱外室溫放置30分鐘。根據說明，指導患者在註射器中註射全部量（1mL），該注射器可提供120mg薩特利珠單抗。通過腹部或大腿的皮下注射給藥。每次給藥時輪換注射部位。不要注射到痣、疤痕或皮膚觸痛、擦傷、發紅、發硬或不完整的區域。

四、不良反應：

在薩特利珠單抗的臨床研究中，最常見的不良反應（15%或以上伴有任何一種不良反應）是鼻咽炎、頭痛、上呼吸道感染、胃炎、皮疹、關節痛、四肢疼痛、疲勞和噁心。

五、儲存：

薩特利珠單抗在原紙盒中冷藏至2°C至8°C（36°F至46°F）以避光。不要凍結。不要搖晃。給藥前，如果薩特利珠單抗未開封，必要時可將其從冰箱中取出並放回冰箱。在溫度不超過30°C（86°F）的情況下，冷藏總時間不應超過8天。

六、禁忌：

以下患者禁用薩特利珠單抗:

1、已知對satralizumab或任何非活性成分過敏；

2、活動性乙型肝炎感染；

3、活動性或未經治療的潛伏結核。

七、作用機制：

薩特利珠單抗在NMOSD中發揮治療作用的確切機制尚不清楚，但推測可能涉及通過與可溶性和膜結合的IL-6受體結合來抑制IL-6介導的信號傳導。

薩特利珠單抗原研藥已經在國內上市，以安適平的品牌名出售，並且納入醫保，僅限符合適應症的患者進行報銷，規格為120mg(1ml)每盒的價格可能在1萬多人民幣，價格還是比較昂貴的；在海外出售的薩特利珠單抗原研藥，每盒的價格在1萬多美元（受匯率影響價格可能會發生波動），國內、外出售的原研藥的藥物成分基本一致。目前還沒有薩特利珠單抗仿製藥生產上市。