患者必讀：貝達喹啉的說明書簡介

一、名稱：貝達喹啉、Bedaquiline、

商品名稱：斯耐瑞、Sirturo

二、適應症：

貝達喹啉（Bedaquiline）是一種二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，用於治療患有耐多藥肺結核（MDR-TB）的成人和兒童患者（5歲及以上，體重至少15kg）的聯合治療。保留貝達喹啉，以備在無法提供有效治療方案時使用。

使用限制：結核分枝桿菌引起的潛伏感染、藥物敏感結核病、肺外結核、非結核分枝桿菌引起的感染的患者，不要使用貝達喹啉治療。由於臨床數據有限，貝達喹啉治療耐多藥結核病的HIV感染患者的安全性和有效性尚未確定。

三、用法用量：

1、用藥前：在使用貝達喹啉治療之前，如有可能，背景方案對結核分枝桿菌的易感性信息、心電圖、血清鉀、鈣和鎂濃度、肝酶等信息。通過直接觀察療法（DOT）服用貝達喹啉。

2、推薦劑量：

（1）成人：貝達喹啉的推薦劑量為第1、2週每天一次口服400mg（(100mg片劑中的4片或20mg片劑中的20片），隨後從第3周至24週，推薦劑量為每週三次口服200mg（100mg片劑中的2片或20mg片劑中的10片），兩次給藥間隔至少48小時，必須與食物一起服用。

（2）兒童：貝達喹啉的推薦劑量基於體重，15kg-30kg以下的患者，第1、2週的推薦劑量為每天一次口服200mg（(100mg片劑中的2片或20mg片劑中的10片），隨後從第3周至24週，推薦劑量為每週三次口服100mg（100mg片劑中的1片或20mg片劑中的5片）；30kg以上的患者，推薦劑量與成人相同。兒童患者接受貝達喹啉治療的總持續時間為24週，與食物一起服用。

3、用藥管理：

貝達喹啉20mg為功能性刻痕片劑，可在刻痕線處分成兩等份，每份10mg，以提供小於20mg的劑量，用水服用整個片劑。 作為另一種給藥方法，貝達喹啉20mg片劑可以分散在水中給藥，或者分散在水中並進一步與飲料或軟飲料混合，或者粉碎並與軟飲料混合，或者通過飼管給藥。

四、不良反應：

在貝達喹啉的臨床研究中，常見的不良反應包括噁心、關節痛、頭痛、咯血、胸痛、厭食、轉氨酶升高、皮疹、血澱粉酶升高。

五、儲存：

貝達喹啉儲存在原始容器中。瓶子裡有乾燥劑。不要丟棄乾燥劑。避光防潮。保持容器密閉。 儲存在25°C(77°F)下；允許在15°C到30°C(59°F到86°F)之間偏移。將原容器外分發的片劑儲存在密封的避光容器中，有效期不超過3個月。

六、特殊人群：

1、女性：由於母乳喂養的嬰兒可能出現嚴重的不良反應，包括肝毒性，建議患者在使用貝達喹啉治療期間以及最後一次給藥後的27.5個月（半衰期的5倍）內不建議進行母乳喂養，除非無法獲得嬰兒配方奶粉。

2、腎功能損害：對於需要血液透析或腹膜透析的嚴重腎功能損害或終末期腎病患者，應慎用貝達喹啉，監測成人和兒童患者的使用藥物治療時的不良反應。

七、作用機制：

貝達喹啉是二芳基喹啉類藥物的一員，具有獨特的作用機制，靶向結核分枝桿菌的三磷酸腺苷（ATP）合酶。 ATP合酶用於結核分枝桿菌產生其能量供應的過程。它對結核分枝桿菌和導致耐多藥結核病的耐藥結核細菌都有活性。實驗室測試和臨床試驗表明，它具有很強的殺菌和消毒性能。

該藥物在國內以富馬酸貝達喹啉片的名稱上市出售，並且已經納入醫保範圍，常見的規格100mg*24片每盒的價格可能在1萬人民幣左右。在海外出售的俄羅斯版的貝達喹啉，規格100mg*188片每盒的價格可能在1萬5人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），國內、外出售的貝達喹啉的藥物成分基本一致。