烏司奴單抗（Ustekinumab）的注意事項有哪些

在烏司奴單抗（Ustekinumab）的臨床研究中，出現了感染、惡性腫瘤、過敏反應、後部可逆性腦病綜合徵、非傳染性肺炎等警告與註意事項。在開始烏司奴單抗治療之前，評估患者的結核病感染情況，勿將烏司奴單抗用於活動性結核感染患者。在治療期間和治療後，密切監測接受烏司奴單抗治療的患者的活動性結核病體徵和症狀。

1、感染：可能會增加感染和潛伏感染再激活的風險。接受烏司奴單抗治療的患者出現了嚴重的細菌、分枝桿菌、真菌和病毒感染。在感染消退或得到充分治療之前，不應開始對患有任何臨床重要活動性感染的患者進行烏司奴單抗治療。如果患者在接受烏司奴單抗治療期間出現暗示感染的體徵或症狀，應指導患者尋求醫療建議，並考慮因嚴重或具有臨床意義的感染而停用烏司奴單抗，直至感染消退或得到充分治療。

2、惡性腫瘤：烏司奴單抗是一種免疫抑製劑，可能會增加惡性腫瘤的風險。在囓齒動物模型中，抑制IL-12/IL-23p40會增加惡性腫瘤的風險。有上市後報告稱，在接受烏司奴單抗治療的患者中，快速出現多發性皮膚鱗狀細胞癌，這些患者已存在患非黑色素瘤皮膚癌的風險因素。所有接受烏司奴單抗治療的患者都應接受非黑色素瘤皮膚癌的監測。應密切隨訪年齡超過60歲的患者、有長期免疫抑製劑治療病史的患者以及有PUVA治療史的患者。

3、過敏反應：烏司奴單抗報告了過敏反應，包括過敏反應和血管性水腫。如果出現過敏或其他臨床上顯著的過敏反應，應採取適當的治療並停用烏司奴單抗。

4、後部可逆性腦病綜合徵（PRES）：也稱為可逆性後部白質腦病綜合徵（RPLS）。在銀屑病、銀屑病關節炎和克羅恩病患者的上市後經驗中也有病例報告。臨床表現包括頭痛、癲癇發作、意識模糊、視覺障礙以及烏司奴單抗開始治療後幾天至幾個月的影像學變化。少數病例報告潛伏期為一年或更長。停用烏司奴單抗後，患者在支持性治療下康復。監測所有接受治療的患者的PRES症狀和體徵。如果懷疑有PRES，立即給予適當的治療並停止烏司奴單抗。

5、非傳染性肺炎：在烏司奴單抗的批准後使用期間，報告了間質性肺炎、嗜酸性粒細胞性肺炎和隱源性機化性肺炎的病例。服用一到三劑後，臨床表現包括咳嗽、呼吸困難和間質浸潤。嚴重的後果包括呼吸衰竭和長期住院。患者在停止治療和在某些情況下給予皮質類固醇後有所改善。如果確診，停止烏司奴單抗並採取適當的治療。

6、免疫接種：在開始烏司奴單抗治療之前，患者應接受當前免疫指南推薦的所有適齡免疫接種。接受治療的患者不應接種活疫苗。在烏司奴單抗治療期間或開始治療前一年或停止治療後一年不應接種BCG疫苗。建議對接受烏司奴單抗的患者的家庭接觸者施用活疫苗時要謹慎，因為存在從家庭接觸者處脫落並傳播給患者的潛在風險。