達沙替尼(Dasatinib)詳細說明書

一． 適應症和用法

達沙替尼是一種激酶抑製劑，用於治療

•新診斷的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓性白血病(CML)慢性期成人。

•患有慢性、加速或骨髓或淋巴母細胞期Ph+ CML的成人，對先前的治療(包括伊馬替尼)有耐藥性或不耐受性。

•患有費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)的成人，對既往治療有抵抗或不耐受。

•慢性期Ph+ CML的1歲及以上兒童患者。

•新診斷為Ph+ ALL並接受化療的1歲及以上兒童患者。

•成人慢性期慢粒:100毫克，每日一次。

•成人加速期CML、髓系或淋巴母細胞期CML或Ph+ALL:140mg，每日一次。

•兒科慢性期慢性粒細胞白血病和急性淋巴細胞白血病:起始劑量基於體重。

•口服，隨餐或不隨餐服用。不要壓碎、切割或咀嚼藥片。

劑型和強度

片劑:20毫克、50毫克、70毫克、80毫克、100毫克和140毫克。

二． 禁忌症

沒有。

三． 警告和注意事項

•骨髓抑制和出血事件:可能會出現嚴重的血小板減少症、中性粒細胞減少症和貧血。如果與抑制血小板功能的藥物或抗凝劑同時使用，請謹慎使用。定期監測全血細胞計數。如有指示，輸血併中斷達沙替尼。

•液體滯留:液體瀦留，有時很嚴重，包括胸腔積液。通過支持性護理措施或劑量調整進行管理。

•心血管毒性:監測患者的體徵或症狀，並進行適當治療。

•肺動脈高壓(PAH):達沙替尼可能會增加發生PAH的風險，這種風險在停藥後是可逆的。考慮基線風險，並在治療期間評估患者的PAH體徵和症狀。如果PAH被確認，停止達沙替尼。

•QT延長:患有或可能患有QT間期延長的患者慎用達沙替尼。

•嚴重的皮膚反應:已經報告了嚴重的皮膚粘膜皮膚病學反應的個別病例。

•腫瘤溶解綜合徵:腫瘤溶解綜合徵已有報導。在開始達沙替尼治療前，保持足夠的水合作用並糾正尿酸水平。

•胚胎-胎兒毒性:會對胎兒造成傷害。告知患者對胎兒的潛在生殖風險，並使用有效的避孕措施。

•對兒童患者生長發育的影響:據報導，骨骺延遲融合、骨質減少、生長遲緩和男性乳房發育。監測兒科患者的骨骼生長和發育。

•肝毒性:開始治療前評估肝功能，之後每月評估一次或根據臨床指徵進行評估。當與已知與肝功能障礙相關的化療聯合使用時，監測肝功能。

四． 不良反應

接受達沙替尼單藥治療的患者中最常見的不良反應(≥15%)包括骨髓抑制、液體瀦留事件、腹瀉、頭痛、皮疹、出血、呼吸困難、疲勞、噁心和肌肉骨骼疼痛。

接受達沙替尼聯合化療的兒科患者中最常見的不良反應(≥30%)包括粘膜炎、發熱性中性粒細胞減少症、發熱、腹瀉、噁心、嘔吐、肌肉骨骼疼痛、腹痛、咳嗽、頭痛、皮疹、疲勞、便秘、心律失常、高血壓、水腫、感染(細菌、病毒和真菌)、低血壓、食慾下降、超敏反應、呼吸困難、鼻出血、周圍神經病和意識狀態改變。

五． 藥物相互作用

•強CYP3A4抑製劑:可能需要減少劑量。

•強CYP3A4誘導劑:可能需要增加劑量。

•抗酸劑:避免同時給藥。

•H2拮抗劑和質子泵抑製劑:避免聯合用藥。

六． 在特定人群中使用

•哺乳:建議女性不要母乳喂養。

達沙替尼國內進口藥每盒大概4千左右，進口藥每盒2千左右。海外有仿製藥，印度和孟加拉有產，每盒大概四五百左右，具體價格可以諮詢國內正規海外醫藥諮詢機構。 如果想獲取更多優質信息可以聯繫藥得，藥得會盡全力為您了解到更多海外優質藥物。

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