替洛利生片（Pitolisant）-wakix上市了嗎？

口服的替洛利生片（Pitolisant）-wakix通常以商品名Wakix上市，於2016年7獲得歐洲藥品管理局（EMA）批准，用於治療伴有或不伴有猝倒的發作性睡病。研究表明，替洛利生片可有效減少成人、青少年和6歲以上兒童的嗜睡症的兩個主要症狀，即白天過度嗜睡和猝倒。此外，替洛利生片與目前可用的治療方法不同，因此為發作性睡病患者提供了一種替代治療選擇。替洛利生片的安全性被認為是可接受的，未發現重大安全問題。

美國食品藥品監督管理局（FDA）於2019年批准可以使用替洛利生片治療成人發作性睡病相關的過度日間嗜睡（EDS）。在一項針對發作性睡病成年患者的歐洲臨床試驗中，與安慰劑相比，使用垂體後葉素治療的Epworth嗜睡量表（ess）評分有所降低。替洛利生片的療效與莫達非尼（modafinil）相當。替洛利生片治療對發作性睡病青少年患者的難治性嗜睡也有效，可降低ESS評分並增加平均睡眠開始潛伏期。猝倒症青少年患者的頻率和症狀嚴重性也略有改善；然而，尚未確定替洛利生片在青少年或兒童患者中使用的安全性。

2023年6月30日，國家藥品監督管理局批准替洛利生片用於治療成年發作性睡病患者白天過度嗜睡(EDS)或猝倒。在中國，替洛利生片是第一個獲批的治療發作性睡病的創新藥物，也是唯一一個有發作性睡病適應症的非表列藥物。其名稱為鹽酸替洛利生片，可能以鏵可思的商品名進行銷售。

在海外上市的替洛利生片原研藥每盒的價格可能在4千多人民幣（受匯率影響價格可能會發生波動）。目前在海外還沒有替洛利生片仿製藥生產上市。