魯索替尼乳膏（Ruxolitinib cream）的說明書

一、通用名稱：魯索替尼乳膏

商品名稱：OPZELURA

全部名稱：魯索替尼乳膏、Ruxolitinib cream、蘆可替尼軟膏

二、適應症：

1、特應性皮炎（AD）：魯索替尼乳膏（Ruxolitinib cream）適用於12歲及以上的非免疫缺陷成人和兒童患者的輕度至中度特應性皮炎的局部短期和非連續慢性治療，這些患者的疾病不能通過局部處方療法得到充分控制，或者這些療法不可取。

2、非節段性白癜風：魯索替尼乳膏適用於12歲及以上的成人和兒童非節段性白癜風患者的局部治療。

使用限制：不建議將魯索替尼乳膏與治療性生物製劑、其他JAK抑製劑或強效免疫抑製劑（如硫唑嘌呤或環孢黴素）聯合使用。

三、用法用量：

1、管理：不要每週使用超過一個60克的試管或每兩週使用一個100克的試管，魯索替尼乳膏僅供局部使用；魯索替尼乳膏不適用於眼用、口服或陰道內使用。

2、推薦劑量：

（1）特應性皮炎：指導患者每天兩次在患處塗抹薄薄的一層魯索替尼乳膏，最多可達身體表面積的20%。當特應性皮炎的體徵和症狀（如瘙癢、皮疹和發紅）消失時，停止使用。如果症狀和體徵在8週內沒有改善，患者應由其醫務人員重新檢查。

（2）非節段性白癜風：指導患者每天兩次在患處塗抹薄薄的一層魯索替尼乳膏，最多可達身體表面積的10%。滿意的患者反應可能需要用魯索替尼乳膏治療超過24週。如果患者在24週內沒有發現色素沉著有意義，則應由醫務人員對患者進行重新評估。

四、不良反應：

使用魯索替尼乳膏治療特應性皮炎患者的臨床研究中常見的不良反應包括鼻咽炎、腹瀉、支氣管炎、耳部感染、嗜酸性粒細胞計數增加、蕁麻疹、毛囊炎、扁桃體炎和鼻漏。使用魯索替尼乳膏治療非節段性白癜風患者的臨床研究中常見的不良反應包括用藥部位痤瘡、用藥部位瘙癢、鼻咽炎、頭痛、尿路感染、用藥部位紅斑和發熱。

五、儲存：

魯索替尼乳膏是一種含有1.5%ruxolitinib的白色至米白色乳膏，有60g和100g兩種規格；通常將魯索替尼乳膏儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）的環境中；允許從15°C到30°C（59°F到86°F）的偏移。

六、特殊人群：

1、女性：魯索替尼存在於哺乳期大鼠的乳汁中，由於在成人中發現了嚴重的不良反應，包括嚴重感染、血小板減少症、貧血和中性粒細胞減少症的風險，建議女性在使用藥物治療期間以及最後一次給藥後約四周內（約5-6個消除半衰期）不要進行母乳喂養。

七、作用機制：

魯索替尼乳膏中的活性物質Ruxolitinib是一種Janus激酶（JAK）抑製劑，可抑制JAK1和JAK2，後者介導對造血和免疫功能重要的許多細胞因子和生長因子的信號傳導。 JAK信號傳導包括將STATs（信號轉導和轉錄激活因子）募集到細胞因子受體，激活STATs並隨後將其定位於細胞核，導致基因表達的調節。目前尚不清楚抑制特定JAK酶與治療效果的相關性。