吉妥單抗/吉妥珠單抗（MYLOTARG）的中文說明書

一、適應症：吉妥單抗/吉妥珠單抗用於治療急性髓系白血病（AML）患者，主要適用於以下情況：

1.初治AML患者中，CD33陽性的AML。

2.復發AML患者，或者無法耐受傳統治療（如化療）的AML患者。

二、作用機制：吉妥單抗/吉妥珠單抗是一種單克隆抗體藥物，其作用機制包括：

1.選擇性結合CD33抗原：吉妥單抗/吉妥珠單抗能夠特異性地結合AML細胞表面的CD33抗原。

2.誘導免疫細胞攻擊：一旦吉妥單抗/吉妥珠單抗與CD33抗原結合，它會激活宿主免疫細胞，如自然殺傷細胞（NK細胞）和巨噬細胞，引導它們攻擊和殺死CD33陽性的AML細胞。

三、藥理學：吉妥單抗/吉妥珠單抗的藥理學特點包括：

1.吸收和分佈：吉妥單抗/吉妥珠單抗通過靜脈注射給藥，迅速分佈到全身。

2.代謝和排泄：吉妥單抗/吉妥珠單抗的代謝和排泄方式尚不清楚。

3.藥物濃度監測：通常不需要監測血藥濃度。

四、用量用法：用法和劑量應根據患者的具體情況和醫生的建議來確定。通常的用法包括：

1.初始治療：按照醫生的處方，在特定的治療週期內，靜脈注射吉妥單抗/吉妥珠單抗。

2.劑量調整：醫生可能會根據患者的反應和耐受性來調整吉妥單抗/吉妥珠單抗的劑量和治療方案。

五、副作用：吉妥單抗/吉妥珠單抗可能引起的副作用包括但不限於：

1.發熱、頭痛、噁心和嘔吐。

2.血液系統問題，如貧血、血小板減少、白細胞減少等。

3.肝功能異常。

4.免疫系統相關的不良反應，如感染風險增加。

5.心血管系統問題，如心動過速、高血壓等。

六、警告及注意事項：患者在使用吉妥單抗/吉妥珠單抗時需要特別注意以下事項：

1.需要在醫生的監督下使用，不要自行更改劑量或停止治療。

2.監測血液常規和肝功能。

3.孕婦和哺乳期婦女需要諮詢醫生，因為吉妥單抗/吉妥珠單抗可能對胎兒或嬰兒有影響。

七、禁忌症：吉妥單抗/吉妥珠單抗禁忌症包括對該藥物或其成分過敏的患者。

八、藥物相互作用：目前尚無明確的藥物相互作用報告。然而，患者在接受吉妥單抗/吉妥珠單抗治療期間應避免其他藥物的不必要使用，特別是具有潛在肝毒性的藥物。

九、特殊人群用藥：

1.老年患者：老年患者在使用吉妥單抗/吉妥珠單抗時需要密切監測，因為他們可能對藥物的代謝和耐受性有不同反應。

2.兒童和青少年：吉妥單抗/吉妥珠單抗在兒童和青少年中的安全性和有效性尚未明確。

十、上市及價格情況：吉妥單抗/吉妥珠單抗目前還沒有在國內上市，因此也不可能納入醫保，患者無法在國內進行購買，需要通過海外渠道購買吉妥單抗/吉妥珠單抗。國外的吉妥單抗/吉妥珠單抗只有輝瑞原研藥，價格高昂，較為便宜的主要是土耳其原研藥，價格在45000元左右，還有中國香港原研藥價格在65000元左右，且原研藥的藥物成分與療效都是一致的。