FDA批准全球首款FXIa因子抑制劑Sunharbo（asundexian），助降低卒中高風險族群復發風險

　　2026年11月9日，美國食品藥品監督管理局（FDA）核准阿舒克森片Sunharbo（asundexian）50毫克錠劑上市，本藥品為全球首款獲准的XIa因子（FXIa）抑制劑，屬於新型口服抗凝血抗血栓藥物，作用於內源性凝血路徑，可與抗血小板藥物合併使用，用於降低特定成人卒中復發風險。

　　本藥適用於近期發生輕度至中度非心源性缺血性卒中，或高危險性短暫性腦缺血發作（TIA）之成年患者。非心源性缺血性卒中是指血栓來源並非心臟疾病（排除心房顫動等心源性栓塞）。患者須於症狀出現後之限定時間窗內，經醫師評估後開始治療，以降低卒中再次發作機率。

　　Sunharbo之療效由OCEANIC‑STROKE III期臨床試驗驗證。此多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究共收錄12327名受試者，均為近期發生非心源性缺血性卒中（NIH卒中量表評分≤15分）或高危險性TIA患者，於症狀出現72小時內隨機分組，分別接受Sunharbo或安慰劑治療，兩組皆同步接受標準抗血小板基礎治療。研究結果顯示，每日一次口服50mg Sunharbo，相較安慰劑組可降低缺血性卒中風險26%，中位治療時間14.2個月。結果證實，於標準抗血小板治療基礎上加用FXIa抑制劑，可進一步減少目標族群卒中復發。

　　安全性方面，Sunharbo組與安慰劑組整體重大出血發生率相近，但75歲以上高齡患者、用藥前90天內族群重大出血風險較高，臨床需重點監測出血徵象。同時Sunharbo組胃腸道出血發生率高於安慰劑組。臨床試驗中發生率≥3%之最常見不良反應為腹瀉。用藥期間若出現黑便、吐血、異常瘀青、頭暈乏力等出血表現，或持續腹瀉、脫水情形，應儘速就醫評估，必要時安排血液常規、凝血功能檢測。

　　藥物交互作用方面，不建議Sunharbo與P‑gp、強效CYP3A4誘導劑（如卡馬西平）併用，此類藥物會降低本品療效；中度、重度肝功能受損患者不建議使用。

　　停藥管理有明確規範：擇期手術、介入性操作前至少停藥24小時；急性缺血性卒中接受溶栓治療後，需間隔至少24小時再恢復用藥。需特別說明，Sunharbo未獲核准用於心房顫動患者之卒中預防，心房顫動相關卒中應選擇對應抗凝血治療方案。

　　綜上所述，作為全球首款FXIa抑制劑，Sunharbo為近期非心源性缺血性卒中、高危險性TIA成人提供抗血小板合併治療新選擇，III期研究證實可降低26%卒中風險。但高齡族群、用藥初期出血、胃腸道出血須重點監測，併用藥物、肝功能狀態、圍手術期及溶栓前後停藥皆須嚴格遵照醫囑，本藥不可用於心房顫動相關卒中預防。