噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑的說明書

一、通用名稱：噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑

商品名稱：STIOLTO RESPIMAT

全部名稱：tiotropium bromide,olodaterol hydrochloride、能倍樂

二、適應症：

噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑是噻托溴銨和奧洛他羅的組合，適用於慢性阻塞性肺病(COPD)患者的長期每日一次維持治療，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫。

使用限制：噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑不適用於治療慢性阻塞性肺疾病的急性惡化，也不適用於治療哮喘。

三、用法用量：

1、推薦劑量：噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑僅用於口服吸入，其推薦劑量為每天同一時間兩次吸入，不要每24小時使用兩次以上的吸入。

2、使用管理：

首次使用前，將噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑藥盒插入噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑吸入器，並對裝置進行灌注。當第一次使用該裝置時，患者要將吸入器推向地面，直到可以看到氣溶膠雲，然後重複該過程三次以上。然後，該裝置被視為已準備就緒，可以使用。如果超過3天未使用，患者應啟動吸入器一次，以準備使用吸入器。如果超過21天未使用，患者應啟動吸入器，直到看到氣溶膠雲，然後重複該過程三次以上，以準備使用吸入器。

3、劑量調整：對於中度至重度腎功能損害的患者，在使用噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑時，應密切監測其抗膽鹼能效應。

四、不良反應：

噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑最常見的嚴重不良反應是COPD加重和肺炎，還包括可能危及生命的突然氣短、心跳快或不規則、血壓升高、胸痛、震顫、頭痛、緊張、高血糖或可能導致肌肉無力或心律異常的低血鉀。

五、儲存：

噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑通常儲存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；允許偏差為15°C至30°C(59°F至86°F)，避免冰凍，還要放在兒童接觸不到的地方，不要噴入眼睛。

六、禁忌：

1、哮喘患者禁用不含吸入性皮質類固醇的奧洛達羅，包括噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑。

2、噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑不適用於治療哮喘，對噻托溴銨、異丙托溴銨、奧洛達羅或本品任何成分過敏的患者禁用本品。

3、在噻托溴銨的臨床試驗和上市後經驗中，曾報告過速髮型過敏反應，包括血管性水腫(包括嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹)、瘙癢或皮疹。 噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑的臨床試驗中也報告了過敏反應。

七、作用機制：

噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑含有噻托溴銨和奧洛達羅。噻托溴銨是一種長效毒蕈鹼拮抗劑，通常被稱為抗膽鹼能藥。它與毒蕈鹼受體亞型M具有相似的親和力1至M5。在氣道中，它通過抑制支原體發揮藥理作用3平滑肌上的受體導致支氣管擴張。在臨床前體外和體內研究中，乙酰甲膽鹼誘導的支氣管收縮效應的預防是劑量依賴性的，持續時間超過24小時。吸入噻托溴銨後的支氣管擴張主要是一種部位特異性效應。

奧洛達羅是一種長效β2腎上腺素能激動劑(LABA)。該化合物通過吸入局部給藥後結合和激活β2-腎上腺素受體發揮其藥理作用。氣道中這些受體的激活導致細胞內腺苷酸環化酶的刺激，腺苷酸環化酶是一種介導環-3 '，5 '腺苷一磷酸(cAMP)合成的酶。 cAMP水平升高通過鬆弛氣道平滑肌細胞誘導支氣管擴張。

八、用藥過量：

用藥過量的治療包括停用噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑，同時給予適當的對症和支持治療。可以考慮明智地使用心臟選擇性β-受體阻滯劑，記住這種藥物會產生支氣管痙攣。沒有足夠的證據來確定透析是否有益於噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑的過量使用。建議在用藥過量的情況下進行心臟監測。

噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑原研藥已經在國內上市，規格（2.5mcg+2.5mcg）*60噴的每盒的價格在800人民幣左右，國內的醫院或藥房等地可能會出售此藥。噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑原研藥也已經在海外上市，土耳其版的規格（2.5mcg+2.5mcg）*60噴的每盒的價格在200人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），兩者的藥物成分基本一致。目前噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑沒有仿製藥生產上市。