塞瓦替尼（sevabertinib）-Hyrnuo的說明書中文簡介

一、通用名稱：sevabertinib

商品名稱：Hyrnuo

其他名稱：塞瓦替尼、塞伐替尼、BAY-2927088

二、適應症：

塞瓦替尼（sevabertinib）-Hyrnuo適用於治療患有局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者，這些患者的腫瘤具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變，經FDA批准的試驗檢測，且之前接受過全身治療。

三、用法用量：

1、患者選擇：根據腫瘤標本中HER2（ERBB2）TKD激活突變的存在，選擇接受局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌治療的患者。

2、推薦劑量：sevabertinib的推薦劑量為20mg，每日兩次，隨食物口服，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。整片吞下。不要切割、壓碎或咀嚼藥片。

1）遺漏劑量：如果漏服了一劑，在下次預定劑量之前盡快服用漏服的劑量。不要同時服用2劑來彌補錯過的劑量。

2）嘔吐劑量：如果一劑嘔吐，不要採取額外的劑量。在下一個預定時間恢復給藥。

3、不良反應的劑量調整，首次劑量可減少至每天兩次，每次10毫克；第二次劑量可減少至每日一次，第次10毫克；無法耐受每日一次10mg的患者應永久停用sevabertinib。

四、不良反應：

在Sevabertinib的臨床研究中，常見的不良反應（＞20%）為腹瀉、皮疹、甲溝炎、口腔炎和噁心；最常見的3級或4級實驗室異常（≥2%）為鉀降低、脂肪酶升高、淋巴細胞計數降低、鈉降低、澱粉酶升高、天冬氨酸轉氨酶（AST）升高、丙氨酸轉氨酶（ALT）升高。 xa0

五、供應和儲存：

Sevabertinib的10mg片劑為紅棕色薄膜包衣片劑，包裝在120片的HDPE瓶中，用兒童安全螺旋蓋封閉。儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允許偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之間。

六、特殊人群：

1、女性：根據動物研究結果及其作用機制，孕婦服用Sevabertinib會對胎兒造成傷害。在開始使用HYRNUO前，驗證具有生殖能力的女性的妊娠狀態；建議有生殖能力的女性在治療期間以及最後一次用藥後1週內使用有效的避孕措施；治療期間以及最後一次給藥後1週內不要進行母乳喂養。

2、男性：建議有生殖能力的女性伴侶的男性在治療期間以及最後一次用藥後1週內使用有效的避孕措施。

七、作用機制：

Sevabertinib是人類表皮生長因子受體2（HER2）的可逆激酶抑製劑。它還展示反對錶皮生長因子受體（EGFR）的活動。在體外，sevabertinib抑制HER2改變的癌細胞中HER2的磷酸化和下游信號傳導，以及過度表達野生型HER2或攜帶HER2突變的癌細胞的增殖。在體內，sevabertinib在皮下小鼠異種移植物模型中表現出抗腫瘤活性，所述皮下小鼠異種移植物模型來源於含有激活性HER2外顯子20突變的人非小細胞肺癌腫瘤。

八、上市情況：

原研版：

1）中國：尚未上市

2）美國：2025-11-19

參考資料：https://en.wikipedia.org/wiki/Sevabertinib