利索卡布他根（Lisocabtagene maraleucel）的說明書中文簡介

一、通用名稱：Lisocabtagene maraleucel

商品名稱：BREYANZI

其他名稱：利索卡布他根、利基邁崙賽

二、適應症：

利索卡布他根（Lisocabtagene maraleucel）適用於治療以下病症：

1、大B細胞淋巴瘤（LBCL；非霍奇金淋巴瘤）：適用於治療成人大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者，包括未另行說明的瀰漫性大B細胞惡性淋巴瘤（DLBCL）（包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL，高級別B細胞淋巴瘤，原發性縱隔大B細胞性淋巴瘤和3B級濾泡性淋巴瘤，這些患者俱有：

•難治性疾病轉為一線化療或一線化療後12個月內復發；或

•對一線化療難治性疾病或一線化療後復發，由於合併症或年齡，不符合造血幹細胞移植（HSCT）的條件；或

•在2行或更多行全身治療後復發或難治性疾病。

使用限制：BREYANZI不適用於治療原發性中樞神經系統（CNS）淋巴瘤患者。

2、慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）：適用於治療復發或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的成年患者，這些患者之前接受過至少2種治療，包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑製劑和B細胞淋巴瘤2（BCL-2）抑製劑。

3、濾泡性淋巴瘤（FL）：適用於治療已接受2條或更多條系統治療線的複發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

4、套細胞淋巴瘤（MCL）：適用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）的成年患者，這些患者之前接受過至少2種全身治療，包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑製劑。

5、邊緣區淋巴瘤（MZL）：適用於治療那些已經接受過至少2種系統性治療的複發性或難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。

三、用法用量：

利索卡布他根僅限自體使用，且僅供靜脈注射使用。關於實際輸注的細胞數量和體積，需參見各成分的輸注放行證書（RFI證書）。在開始淋巴清除化療前，確認利索卡布他根的可用性。

1）對於LBCL患者：

•一線治療後，劑量為90至110x106個CAR陽性活T細胞（由CD8和CD4成分的1:1 CAR陽性活T細胞組成），每種成分分別裝在1-4個單劑量小瓶中。

•二線或多線治療後，劑量為50-110x10*個CAR陽性活T細胞。

2）對於CLL/SLL、FL、MCL和MZL患者：劑量為90至110x10個CAR陽性活T細胞（由CD8和CD4成分的1:1 CAR陽性活T細胞組成），每種成分分別裝在1-4個單劑量小瓶中。

3）如果患者在之前的化療中有未解決的嚴重不良事件、活動性未控制感染或活動性移植物抗宿主病（GVHD），則延遲輸注利索卡布他根。

四、不良反應：

在利索卡布他根的臨床研究中，副作用包括過敏反應、嚴重感染、血細胞計數低和免疫系統減弱、中性粒細胞（一種抗感染的白細胞）、紅細胞或血小板（幫助血液凝結的成分）減少，以及細胞因子釋放綜合徵（一種可能危及生命的疾病，可導致發燒、嘔吐、氣短、疼痛和低血壓）、頭痛、肌肉骨骼疼痛、疲勞、便秘和發熱。

五、供應和儲存：

Breyanzi由基因修飾的自體T細胞組成，以單劑量小瓶形式提供，每種CD8成分和CD4成分分別冷凍懸浮。每個CD8或CD4成分被包裝在一個最多包含4個小瓶的紙箱中，這取決於冷凍保存的藥物產品CAR陽性活T細胞的濃度。每個CD8組分和CD4組分的紙箱都在一個外箱中。 Brevanzi以液氫運送器的氣相形式直接運送到與輸注中心相關的細胞實驗室或臨床藥房。 .接收時確認患者身份的輸液放行證明。將小瓶儲存在溫度監控系統中的液氮蒸氣相中(低於或等於零下130°C)。輸注前解凍Breyanzi。

六、作用機制：

xa0xa0利索卡布他根是針對CD19(也稱為B淋巴細胞表面抗原B4.10)的嵌合抗原受體(CAR) T細胞療法。 CAR由FMC63單克隆抗體單鏈可變片段、IgG4鉸鏈區、CD28跨膜結構域、4-1BB共刺激結構域、 和CD3ζ激活域。 10 FMC63是一種靶向CD19的IgG2a小鼠單克隆抗體。 IgG4鉸鏈區可以與Fcγ受體相互作用，以調節造血細胞的反應。 CD28跨膜結構域可以刺激T細胞的活性或耐受性。 4-1BB增強細胞毒性T細胞的活性以及乾擾素-γ的產生。 CD23ζ胞質結構域通過CD2(一種T細胞表面粘附分子)介導T細胞的激活。 xa0

參考資料：https://www.breyanzi.com/