仿製藥比美替尼/貝美替尼的藥品說明書

比美替尼/貝美替尼（Binimetinib）是一種高選擇性MEK1/2激酶抑製劑，屬於MAPK信號通路靶向藥物。該通路與多種癌症的生長、增殖、侵襲及耐藥機制密切相關。仿製藥版本的比美替尼已在老撾其等國家上市，其活性成分、藥理作用及臨床適應症均與原研藥一致。該藥的研發初衷是用於治療具有BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤，也已擴展至部分BRAF突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

比美替尼的適應症主要包括兩類：

一是與康奈非尼（Encorafenib）聯合使用，用於治療經FDA批准檢測確認的BRAF V600E或V600K突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤成人患者；

二是與康奈非尼聯合，用於治療BRAF V600E突變陽性的轉移性非小細胞肺癌成年患者。

推薦劑量為每次45mg，每日兩次口服，可與或不與食物同服。治療期間建議定期監測患者的肝功能、心臟功能及視網膜健康，因為長期抑制MEK通路可能引發與眼部、肝臟或心臟相關的不良反應。

比美替尼仿製藥的不良反應總體可控，但需要醫生密切觀察。常見不良反應包括噁心、嘔吐、腹瀉、皮疹、乏力及眼部視力模糊。部分患者可能出現肝酶升高或肌酐輕度升高，因此在治療初期及中期應定期檢測肝腎功能。對於有心功能不全或視網膜疾病的患者，需在醫生評估風險後慎重使用。若出現嚴重不良反應，需暫停或調整劑量。研究發現，該藥能顯著延緩腫瘤生長，並在聯合BRAF抑製劑使用時產生協同效果，可減少耐藥性發生，改善患者長期生存率。

參考資料：https://go.drugbank.com/drugs/DB11967