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培美替尼治疗胆管癌的效果好吗？
美國Incyte(因塞特)公司研發的是一種 FGFR1/2/3抑製劑。培美替尼(規格為4.5,9,13.5 mg)於2020年4月20日通過美國FDA加速審批上市,用於既往接受過治療並伴有FGFR2基因融合或其他重排的不可切除的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。那麼，培美替尼治療膽管癌的效果好嗎？
培美替尼治療膽管癌的效果
一項多中心、開放標籤、單臂試驗，即war-202(NCT 02924376)評估了107例局部晚期、不可切除或轉移性膽管癌患者(其疾病在至少1次既往治療當日或之後進展，且FGFR2基因融合或非融合重排，通過在中心實驗室進行的臨床試驗測定確定)中培美西雷的。預測符合條件的框內融合和其他重排在FGFR2基因的內含子17/外顯子18中有一個斷點，使FGFR2激酶結構域保持完整。
患者接受為期21天的PEMAZYRE治療，每日一次，口服13.5 mg，連續14天，隨後停藥7天。 PEMAZYRE的給藥時間為疾病進展或不可接受的毒性。主要療效結果衡量指標是由獨立審查委員會(IRC)根據RECIST v1.1確定的總體應答率(ORR)和應答持續時間(DoR)。
中位年齡為56歲(範圍:26至77歲)，61%為女性，74%為白人，95%的基線東部腫瘤協作組(ECOG)績效狀態為0 (42%)或1 (53%)。 98%的患者患有肝內膽管癌。 86%的患者存在框架內FGFR2基因融合，最常見的FGFR2融合是FGF r 2-BIC 1(34%)。 14%的患者發生了其他FGFR2重排，這些重排不能自信地預測為框架內融合，包括沒有可識別的伴侶基因的重排。所有患者至少接受過1個既往系統治療方案，27%的患者有2個既往治療方案，12%的患者有3個或3個以上的既往治療方案。 96%的患者接受過鉑類藥物治療，其中76%接受過吉西他濱/順鉑治療。
療效結果總結於表1。中位反應時間為2.7個月(範圍為0.7–6.9個月)。
表1:war-202的療效結果
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療效參數 |
PEMAZYRE N = 107 |
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ORR (95% CI) |
36% (27, 45) |
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完全有效 |
2.8% |
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部分響應 |
33% |
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中位DoR(月)(95% CI)a |
9.1 (6.0, 14.5) |
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DoR ≥ 6個月的患者，n (%) |
24 (63%) |
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DoR ≥ 12個月患者，n (%) |
7 (18%) |
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