傲朴舒最新版说明书

最新版说明书

【傲朴舒药品名称】马西替坦，opsumit， macitentan，masitentan 

【傲朴舒适应症】用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。

傲朴舒也降低了PAH患者住院治疗。傲朴舒的有效性研究是一项在WHO功能分级II级-III级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用傲朴舒单药治疗，或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH（57%），与结缔组织病相关的PAH（31%），与修复分流的先天性心脏病相关的PAH（8%）。

【傲朴舒用法用量】

（1）推荐剂量是10mg，每日一次口服。可随餐或空腹服用。不建议患者将药片掰半、压碎或咀嚼服用。

（2）尚未在肺动脉高压（PAH）患者中进行过高于10mg，每日一次剂量的研究，故不建议使用。

漏服：应每天在固定时间服用傲朴舒。如果漏服，应尽快补服，并在固定时间服用下一剂药物，同时需告知患者不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。

【傲朴舒副作用】常见的副作用包括低红细胞计数（贫血）、类似感冒症状（鼻咽炎）、咽喉痛、支气管炎、头痛、流感和尿路感染。

【傲朴舒注意事项】

1、血红蛋白减低。 

2、有肺静脉闭塞病患者中肺水肿。如确证，终止治疗。 

3、体液潴留：外周水肿和体液潴留是PAH的已知临床后果，同时也是内皮素受体拮抗剂ERA的已知不良反应。在PAH患者中开展的傲朴舒安慰剂对照研究中，傲朴舒10mg组水肿的发生率为21.9％，安慰剂组为20.5％。 

4、精子计数下降：其它内皮素受体拮抗剂可以对精子生成严重不良效应。应告知男性患者傲朴舒对生育力的潜在影响。 

5、胚胎胎儿毒性 ：怀孕期间服用可能会对胎儿造成伤害，禁止在怀孕的女性中使用。对于有生育潜力的女性，在开始治疗前排除妊娠，确保使用可接受的避孕方法，并获得每月妊娠测试。