macitentan中文说明书

中文说明书

【药品名称】macitentan（傲朴舒）

【功能主治】macitentan是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压，以延缓疾病进展。

【用法用量】  macitentan的推荐剂量是10mg，每日一次口服。可随餐或空腹服用。不建议患者将药片掰半、压碎或咀嚼服用。尚未在PAH患者中进行过高于10mg，每日一次剂量的研究，故不建议使用。应每天在固定时间服用。

如果漏服，应尽快补服，并在固定时间服用下一剂药物，同时需告知患者不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。

中度或重度肝功能损伤的PAH患者：尚没有应用macitentan的临床经验。不推荐在中度肝损伤患者中使用macitentan。不得在重度肝损伤患者中或肝脏转氨酶出现有临床意义增高（高于正常上限3倍）的患者中启动macitentan治疗。在开始使用macitentan前应进行肝酶检查，并在治疗期间依据临床情况复查。

肾功能不全患者 ：尚无macitentan在重度肾功能损伤PAH患者中使用的临床经验，建议在此人群使用要谨慎。肾功能不全的患者使用macitentan治疗过程中出现低血压和贫血的风险可能更高，因此，应考虑监测血压和血红蛋白。不推荐在接受透析的患者中使用macitentan。

【不良反应】

各类免疫系统疾病：血管性水肿、瘙痒和皮疹。

呼吸系统、胸及纵隔疾病：鼻塞。

心脏疾病：症状性低血压。

胃肠系统疾病：肝脏转氨酶（ALT，AST）升高和肝损伤；心力衰竭、肝淤血、自身免疫性肝炎。

全身性疾病及给药部位各种反应：水肿/体液潴留。

【特殊人群】年龄、性别或种族对及其活性代谢产物的药代动力学没有产生临床相关性效应。