特立氟胺（Teriflunomide）上市了吗？

特立氟胺（Teriflunomide）在2012年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准在美国上市使用，以Aubagio的商品名称进行出售，2013年8月获准在欧盟使用，2018年7月获得国家药品监督管理局的批准在国内上市，特立氟胺是来氟米特的活性代谢物，它通过抑制嘧啶合成来发挥免疫调节剂的作用，用于治疗多发性硬化（MS），特别是复发型。

在三期临床试验TEMSO中研究了特立氟胺作为治疗多发性硬化的药物。这项研究于2010年7月完成。尽管与干扰素β-1a相比，接受特立氟胺治疗的多发性硬化患者永久停止的情况明显较少，但特立氟胺治疗的复发率较高。FDA标签对使用特立氟胺的患者提出了关于肝毒性和致畸性风险的重要警告，由于有肝功能衰竭和死亡的报告，特立氟胺也禁用于严重肝损伤。

在国内上市的特立氟胺原研药已经通过医保报销标准进入乙类医保行列，可能仅限于常规治疗无效的多发性硬化患者购买，但不同地区报销比例不同，报销后的价格存在差异，规格14mg*28片每盒的价格在1万人民币左右，价格昂贵。在海外其他国家也有出售较为便宜的仿制药，仿制药的药物成分与原研药的药物成分基本一致，由印度药厂生产的规格14mg*30片每盒的价格在800人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动）。