Livdelzi（Seladelpar）的說明書

一、名稱：Livdelzi、Seladelpar

二、適應症：

Livdelzi（Seladelpar）適用於與熊去氧膽酸（UDCA）聯合治療對UDCA療效不佳的成人原發性膽管炎（PBC），或用於治療不能耐受UDCA的患者。這一適應症是根據鹼性磷酸酶（ALP）的減少情況在加速審批下獲得批准的。存活率的提高或肝臟失代償事件的預防尚未得到證實。該適應症的繼續批准可能取決於在確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

三、用法用量：

1、推薦劑量和用法：Livdelzi的推薦劑量為10毫克，每日一次。無論是否與食物一起服用Livdelzi。

2、膽汁酸螯合劑的給藥修改：至少在服用膽汁酸螯合劑前4小時或後4小時服用Livdelzi，或間隔盡可能長的時間服用。

四、不良反應：

在Livdelzi的臨床研究中，最常見的不良反應包括頭痛、腹痛、噁心、腹脹和頭暈。

五、供應和儲存：

Livdelzi以膠囊的形式提供，有10mg的劑量，可儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允許偏差為15°C至30°C（59°F至86°F）。

六、禁忌：

不建議患有或發展為失代償性肝硬化（如腹水、靜脈曲張出血、肝性腦病）的患者使用Livdelzi。

七、作用機制：

Livdelzi中的成分Seladelpar是一種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）-δ激動劑。然而，Seladelpar對PBC患者發揮治療作用的機制還不清楚。與治療效果潛在相關的藥理活性包括通過激活PPARδ抑制膽汁酸合成，PPARδ是一種在包括肝臟在內的大多數組織中表達的核受體。已發表的研究表明，Seladelpar激活PPARδ通過成纖維細胞生長因子21（FGF21）依賴性下調CYP7A1（從膽固醇合成膽汁酸的關鍵酶）來減少膽汁酸的合成。

八、用藥過量：

接受5倍推薦劑量或20倍推薦劑量Livdelzi的PBC患者出現肝轉氨酶升高、肌肉疼痛和/或肌酸磷酸激酶升高，這些症狀在停用Livdelzi後得到緩解。

對於過量服用Livdelzi沒有特定的治療方法。在適當的情況下，指示對患者的一般支持性護理。如果需要，應通過嘔吐或洗胃來消除未吸收的藥物；應該遵守通常的預防措施來維護氣道。因為seladelpar與血漿蛋白高度結合，所以不應該考慮血液透析。