恩西地平（Enasidenib）的注意事項有哪些

在恩西地平（Enasidenib）臨床研究出現的警告與註意事項中，分化綜合徵、胚胎-胎兒毒性較為常見，如果不治療分化綜合徵可能會致命。因此如果患者在使用恩西地平治療期間懷疑分化綜合徵，需遵醫囑開始皮質類固醇治療和血液動力學監測，直到症狀緩解。

1、分化綜合徵：出現此現象可能與骨髓細胞的快速增殖和分化有關。雖然沒有分化綜合徵的診斷測試，但接受恩西地平治療的患者的症狀包括以呼吸困難和/或缺氧為代表的急性呼吸窘迫和需要補充氧氣、肺部浸潤和胸腔積液、腎功能損害、發熱、淋巴結病、骨痛、外周水腫伴體重快速增加、心包積液，還觀察到肝、腎和多器官功能障礙。

可能早在恩西地平啟動後1天至5個月，就觀察到伴有和不伴有高白細胞增多的分化綜合徵。如果懷疑分化綜合徵，開始口服或靜脈注射皮質類固醇（例如，地塞米松每12小時10mg）和血液動力學監測，直到病情好轉。只有在症狀緩解後才減量皮質類固醇。分化綜合徵的症狀可能會隨著皮質類固醇治療的提前停止而復發。如果在開始使用皮質類固醇後，需要插管或呼吸機支持的嚴重肺部症狀和/或腎功能障礙持續超過48小時，則中斷恩西地平，直到症狀和體徵不再嚴重。建議住院密切觀察和監測有肺部和/或腎臟表現的患者。

2、胚胎-胎兒毒性：根據動物胚胎-胎兒毒性研究，恩西地平給孕婦服用時會對胚胎-胎兒造成傷害。在動物胚胎-胎兒毒性研究中，根據推薦人體劑量下的濃度-時間曲線下面積（AUC），依那西尼在穩態臨床暴露的0.1倍時開始引起胚胎-胎兒中毒。醫生會告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議有生育潛力的女性在使用恩西地平治療期間以及最後一次給藥後至少2個月內使用有效的避孕措施。建議有生育潛力的男性和女性伴侶在使用恩西地平治療期間以及最後一次給藥後至少2個月內使用有效的避孕措施。

恩西地平原研藥目前還沒有在國內上市，也沒有進入醫保範圍。在海外上市恩西地平原研藥價格十分高昂，每盒的價格可能在3萬人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動）。目前在海外有其他藥廠生產的價格較為便宜的恩西地平仿製藥，如孟加拉藥廠生產的規格50mg*60片每盒的價格可能在4千多人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），其藥物成分與恩西地平原研藥的藥物成分基本一致。